Page 9 - Medamet E-katalog

Kullanım Amacı Intended Use
Co-Virion Rapid Antijen Test, nazofaringeal sürüntü örneklerinde SARS-CoV-2 antijenini Co-Virion Rapid Antigen Test is an immunochromatographic test designed to qualitatively
kalitatif olarak tespit etmek için tasarlanmış bir immünokromatografik testtir. SARS-CoV-2 detect SARS-CoV- 2 antigen in nasopharyngeal geal swab specimens. It is intended to aid
enfeksiyonlarının hızlı teşhisine yardımcı olması amaçlanmıştır. in the rapid diagnosis of SARS-CoV-2 infections.

Testin Çalışma Prensibi Principle of The Test
Co-Virion Rapid Antijen Test, nazofaringeal sürüntüde (NP) SARS-CoV-2’nin nükleokap- Co-Virion Rapid Antigen Test is an immunochromatographic test designed to detect
sid proteinini tespit etmek için tasarlanmış bir immünokromatografik testtir. Test şeridi, the nucleocapsid protein of SARS-CoV-2 in nasopharyngeal (NP) a swab. The test strip
SARS-CoV-2’nin nükleokapsid proteinine karşı monoklonal antikorlara sahip kolloidal-altın contains colloidal-gold conjugated particles with monoclonal antibodies against the nu-
konjuge parçacıklar içerir. SARS-CoV-2’nin nükleokapsid proteini için yakalama antikorları, cleo-capsid protein of SARS-CoV-2. The captured antibodies for nucleocapsid protein of
nitroselüloz membran üzerine kaplanır. Numune, numune penceresine (S kuyucuğu) uygu- SARS-CoV-2 are coated on the nitrocellulose membrane. When the sample is applied to
landığında, reaktif pedinde kurutulan konjugatlar çözülür ve numune ile birlikte taşınır. the sample window (S well), the conjugates dried in the reagent pad are dissolved and
Örnekte SARS-CoV-2 varsa, anti-SARS-CoV-2 konjugatı ile virüs arasında oluşan bir kom- migrate along with the sample. If SARS-CoV-2 is present in the sample, a complex formed
pleks, test çizgisi bölgesinde kaplanmış spesifik anti-SARS-CoV-2 monoklonal antikorları between the anti-SARS-CoV-2 conjugate and the virus will be captured by the specific
tarafından yakalanacaktır (T). Bu kompleks T bölgesinde kırmızı bir çizgi oluşturur. T çizgis- anti-SARS-CoV-2 monoclonal antibodies coated on the test line region (T), which develops
inin varlığı olumlu bir sonucu gösterir. Test performansının doğruluğunu kontrol etmek red line in the T region. The presence of the T line indicates a positive result. There is also
için dahili bir kontrol hattı da bulunmaktadır. Kontrol çizgisi, altın etiketli antikora bağlanan an internal control line to check the accuracy of the test performance. The control line is
keçi anti-Tavşan IgG antikoru ile kaplanmıştır. C çizgisinin oluşturulmaması testin geçersiz coated with goat anti-Rabbit IgG antibody which binds to the gold labeled antibody. Failure
olduğu anlamına gelir. to from in the C line confirms the incorrect procedural technique.
Sample Wet

Control Line Test Line
Şekil 1: Kaset Görünümü - Şekil 1 Figure 1: Schematic of the cassette
test:1

Şekil 2 Figure-2

Hazırlanan ekstraksiyon 5 drops of the
solüsyonundan extracted
5 damla specimen
damlatın
Evaluation within
15-20 dk. İçerisinde 15-20 minutes
Değerlendirilir

Figure-3
Şekil 3

Çapraz Reaktivite Deneyi Cross Reactivity Assay
Pozitif örneklerin çapraz reaktivitesini belirlemek için, aşağıdaki ticari viral solunum To determine the cross-reactivity of the positive samples, the following commercial viral
örnekleri kullanıldı ve aşağıdaki örneklerde hiçbir çapraz reaksiyon gözlenmedi. respiratory samples were used and no cross-reaction was observed with the following
NL63 (İnsan koronavirüsü) samples.
İnfluenza A virüsü ve Influenza B Virüsü Rinovirüs 40 NL63 (Human coronavirus) Influenza A virus Influenza B Virus Rhinovirus 40
İnsan koronavirüsü (HCoV), 229E İnsan koronavirüsü OC43 Human coronavirus (HCoV), 229E
İnsan parainfluenza virüsü 1 İnsan solunum sinsityal virüsü Oc43 Human parainfluenza virus 1 Human respiratory syncytial virus

Performans Özellikleri: Performance Characteristics
Özgüllük ve Duyarlılık: Clinical Specificity and Sensitivity:
Kitin klinik duyarlılığını belirlemek için RT-PCR ile onaylanmış hastanede yatan 100 pozitif 100 positive samples of hospitalized patients confirmed by RT-PCR were used to deter-
hasta numunesi kullanılmıştır. Bu hastaların tümü, örnekleme sırasında klinik semptomlara mine the clinical sensitivity of this kit. All of these patients had clinical symptoms during
sahipti. sampling Table 1.
Ayrıca, kitin klinik özgüllüğünü belirlemek için RT-PCR ile doğrulanan 100 negatif nu- In addition, 100 negative samples validated by RT-PCR were used to determine the clinical
mune kullanılmıştır. Negatif numunelerin test sonuçları Tablo1’de, pozitif numunelerin test specificity of the kit. Negative samples test results are listed in Table 1, and positive sam-
sonuçları Tablo2’de listelenmiştir. ples test results are listed in Table 2.

To t a l Rapid Test
Total Rapid Test 1 0 0 N egative Positive
Negatif Hasta 100 Negatif Pozitif N egat ive Sample N egative 1 0 0 0
Numuneleri Negatif 100 0 Specificit y (%) 100%
Özgüllük(%) %100
CT Sensitivity (% )
CT Duyarlılık(%) Co-V irion Rapid <25 100%
Pishtaz Teb <25 100% Test <30 88%
Zaman rapid kit <30 88%
Positive Percentage Agreement (PPA)= (94%)
Pozitif Yüzde Uyum (PPA) = (% 94) Negative Percentage Agreement (NPA)= (100%)
Negatif Yüzde Uyum (NPA) = (% 100) Total Percentage Agreement (TPA)= (97%)
Toplam Yüzde Anlaşma (TPA) = (% 97)